Actualmente la industria farmacéutica en México tiene como objetivo posicionarse como una referencia en manufactura y exportación de medicamentos a nivel mundial. Esta industria está expuesta a una estricta regulación por lo delicado de sus actividades, desde las etapas de investigación, desarrollo, aprobación sanitaria, promoción, venta y seguimiento de productos, por lo que es indispensable contar con un modelo de gestión de riesgos moderno y eficaz, que garantice la calidad de sus productos.
El objetivo de ejecutar un plan de gestión de riesgos es asegurar los beneficios de un medicamento y aminorar cualquier contingencia para la población. El Project Management Body of Knowledge (PMBOK) es una guía publicada por el Project Management Institute® en el que se integran las mejores prácticas reconocidas internacionalmente para la gestión de riesgos en proyectos y su aplicación a los proyectos de la industria farmacéutica resulta sumamente eficaz y eficiente.
Empresas con amplia experiencia en estas metodologías tales como Alpha Consultoría, se encargan de la gestión, implementación y operación de las herramientas asociadas a estas prácticas.
El modelo planteado por el PMI, basado en las mejores prácticas internacionales, considera un proceso que consta de 5 actividades básicas:
• Identificación.
• Análisis Cualitativo.
• Análisis Cuantitativo.
• Priorización.
• Plan de Respuestas.
• Monitoreo y Control.
Este modelo ha ayudado a miles de empresas a lo largo de los últimos años a estructurar y mejorar la forma en que responden a sus riesgos corporativos, proyectos, ejecución de la estrategia e inclusive en procesos de manufactura. Identificar y prevenir de forma estructurada los riesgos en la operación de cualquiera de las actividades que realiza una empresa, redunda en beneficios económicos y estratégicos tangibles al reducir la incertidumbre asociada y hacer más predecibles las inversiones, orientadas hacia actividades de prevención y mitigación, en lugar de actividades de corrección y remediación.
En la industria farmacéutica en particular, el modelo de gestión de riesgos puede ayudar una las empresas en:
• Identificar el nivel de seguridad esperado en la elaboración de cada producto o medicamento.
• Documentar las medidas para prevenir los riegos asociados con las sustancias.
• Justificar las obligaciones post-autorización para comercialización.
• Indicar el nivel de eficacia mostrada en los ensayos clínicos.
El plan de riesgos deberá ser siempre un documento dinámico, constantemente actualizado a lo largo del ciclo de vida del medicamento. Gestionar los riesgos no sólo significa llenar formatos para cumplir con la normatividad, significa establecer procesos que nos permitan eliminar, mitigar o trasladar riesgos operativos que tienen el potencial de causar pérdidas a las organizaciones. Evitando poner en riesgo intangibles como: prestigio, reputación. futuros clientes o costos de oportunidad.
Basados en los resultados de este modelo, las áreas directivas pueden definir acciones, indicadores, controles y ajustes a sus procedimientos para garantizar el funcionamiento de sus instalaciones en conformidad con la nueva normatividad.